5日，国家美国食品药品监督管理局宣布，根据疫情防控需要，为保障新冠肺炎重症患者治疗需要，国内首个国产体外膜肺氧合(ECMO)产品获准上市。
据国家美国食品药品监督管理局网站消息，1月4日，经审查，国家美国食品药品监督管理局紧急批准了深圳市翰诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备和一次性膜式氧合器套件的注册申请，用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭，其他治疗方法难以控制，并有可预见的持续恶化或死亡风险的成年患者配合使用。
其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、应急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性膜式氧合器套件由膜式氧合器、动静脉管道组件、预充管道组件、配套套件组件和氧气管道组成。
值得一提的是，这也是国内首个ECMO设备及耗材套件，拥有自主知识产权。
据了解，ECMO也被称为“人工肺”。虽然不能直接起到治疗作用，但可以暂时替代患者的心肺，在危重病治疗的情况下减轻其心肺负担，为医护人员争取更多的治疗时间，保证治疗效果。
美国食品药品监督管理局表示，ECMO产品作为常规治疗无效的新冠肺炎重症患者的抢救治疗设备，是新型冠状病毒诊疗方案中明确的治疗措施。国产产品的上市，将为满足临床急需，保障新冠肺炎疫情重症患者的救治，保障疫情防控“保健康、防重疾”目标的实现发挥重要作用。
在该产品注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立了应急审查工作组，有专人负责，全程指导，并发布了技术审查指南，加大对产品注册申报的指导力度，加快审查审批进程， 在确保安全有效的基础上，推动该产品尽快上市，以满足疫情防控的迫切需要。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者器械安全。
